北京辦理醫(yī)療器械三類備案流程

北京辦理醫(yī)療器械三類備案流程
申請(qǐng)醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:
一、到工商行政管理部門辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不得辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)賬戶，在線申報(bào)。
4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子資料。
辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的程序如下：
1.準(zhǔn)備必要的處理資料:
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；
(2)資格證書；
(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書復(fù)印件；
(4)質(zhì)量管理人員證書；
(5)售后服務(wù)人員資格證書。
2.需要辦理許可的企業(yè)經(jīng)營(yíng)者攜帶上述材料到當(dāng)?shù)厥屑?jí)食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3.管理部門受理資料，30個(gè)工作日內(nèi)審核，必要時(shí)組織審核；
4.符合條件的，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。