江蘇大型的ASTMD4169測(cè)試報(bào)告廠家

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。
需要說(shuō)明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時(shí)，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)有專門針對(duì)包裝運(yùn)輸類產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實(shí)驗(yàn)、GB/T 4857.15沖擊試驗(yàn)、GB/T 4857.5跌落試驗(yàn)、GB/T 4857.7振動(dòng)試驗(yàn)等。

產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無(wú)法使用的情況。因此在設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問(wèn)題，而模擬運(yùn)輸試驗(yàn)作為驗(yàn)證包裝材料重要的驗(yàn)證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

模擬運(yùn)輸性能試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)過(guò)程是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝的處理過(guò)程，試驗(yàn)的結(jié)果以無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝性能測(cè)試結(jié)果為判定依據(jù)。對(duì)于最終滅菌醫(yī)療器械需要評(píng)價(jià)的包裝性能主要標(biāo)簽可識(shí)別性、無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性及強(qiáng)度測(cè)試。同樣，測(cè)試項(xiàng)目樣本量的選擇時(shí)需要滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品比較特殊，包裝的完好，對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無(wú)菌包裝產(chǎn)品，比如輸液袋。另外還包括無(wú)菌醫(yī)療器械包裝。運(yùn)輸過(guò)程包裝一旦破損或失效，產(chǎn)品受到污染，會(huì)危及患者生命，造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開發(fā)過(guò)程中，必須充分考察及評(píng)估其運(yùn)輸包裝的實(shí)際性能。

包裝運(yùn)輸模擬測(cè)試目的
通過(guò)包裝運(yùn)輸測(cè)試模擬在運(yùn)輸過(guò)程中可能遇到的破壞性行為，來(lái)驗(yàn)證包裝箱的強(qiáng)度能否對(duì)內(nèi)裝物起到保護(hù)作用。
通過(guò)包裝運(yùn)輸測(cè)試找到包裝箱的薄弱部分并進(jìn)行改進(jìn)。
醫(yī)藥及醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)商需對(duì)整個(gè)產(chǎn)品的流通環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品完好送至客戶手中，減少產(chǎn)品損壞率和客戶投訴。