佛山大型的呼吸機運輸包裝測試電話

加速穩(wěn)定性試驗
加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產品放置在外部應力狀態(tài)下，通過考察應力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關系，推斷產品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。
需要說明的是，當醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。

產品包裝屬于醫(yī)療器械產品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導致產品損壞，導致醫(yī)療器械產品最終無法使用的情況。因此在設計階段就應該考慮醫(yī)療器械產品包裝的問題，而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

在醫(yī)藥行業(yè)，產品比較特殊，包裝的完好，對藥品質量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產品，比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效，產品受到污染，會危及患者生命，造成一系列嚴重不良后果。藥品開發(fā)過程中，必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。

1.包裝運輸測試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過渡期截止到什么時候?
3.無菌醫(yī)療器械包裝運輸測試常用標準有哪些？
4.包裝運輸測試需要準備多少樣品？
5.如何降低包裝運輸測試不通過率？

醫(yī)療行業(yè)包裝模擬運輸驗證???什么是包裝?在產品流通過程中保護產品，方便儲運，促進銷售按一定技術方法而采用的容器，材料及輔助物等的總體名稱，也指為了達到上述目的而采用容器，材料和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。
? ? ?什么是運輸包裝：俗稱大包裝或最外圍包裝，主要以運輸貯存為主要目的包裝，具有保護產品安全，方便貯運裝卸，加速交接，點檢等作用。

對樣品的要求
1.樣品必須是出貨產品之一或與其一致。
2.包裝箱的材質、結構與出貨狀態(tài)一致。
3.防護材料的材質與出貨狀態(tài)一致。
4.防護方法的結構與出貨狀態(tài)一致。
5.若被測樣品需要通過運輸工具傳遞到實驗室的，應使用防護外箱，并標注在測試時需要拆除防護外箱的文字提示。