佛山服務(wù)專(zhuān)業(yè)的ISTA-3E包裝檢測(cè)報(bào)告電話(huà)

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下,通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況,利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系,推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。
需要說(shuō)明的是,當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時(shí),則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期。


ASTM標(biāo)準(zhǔn)
主要分為抗沖擊性能,如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振動(dòng)試驗(yàn)性能,如ASTM?D3580-95(2004)、機(jī)械裝卸性能,如ASTM?D6055-96(2007)、耐壓性能,如ASTM D642-00(2005)、耐氣候性能,如ASTM D4332-01(2006)等。

在醫(yī)藥行業(yè),產(chǎn)品比較特殊,包裝的完好,對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無(wú)菌包裝產(chǎn)品,比如輸液袋。另外還包括無(wú)菌醫(yī)療器械包裝。運(yùn)輸過(guò)程包裝一旦破損或失效,產(chǎn)品受到污染,會(huì)危及患者生命,造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中,必須充分考察及評(píng)估其運(yùn)輸包裝的實(shí)際性能。

1.包裝運(yùn)輸測(cè)試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么?
2.FDA關(guān)于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過(guò)渡期截止到什么時(shí)候?
3.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試常用標(biāo)準(zhǔn)有哪些?
4.包裝運(yùn)輸測(cè)試需要準(zhǔn)備多少樣品?
5.如何降低包裝運(yùn)輸測(cè)試不通過(guò)率?

包裝運(yùn)輸模擬測(cè)試優(yōu)勢(shì)為醫(yī)藥及器械提供一站式服務(wù),包含藥品理化檢測(cè)、器械性能檢測(cè)、包裝箱運(yùn)輸模擬等測(cè)試,為您節(jié)約時(shí)間及經(jīng)濟(jì)成本。
專(zhuān)業(yè)的包裝運(yùn)輸技術(shù)團(tuán)隊(duì),擁有十余年的相關(guān)測(cè)試經(jīng)驗(yàn),為您制定專(zhuān)業(yè)的包裝運(yùn)輸測(cè)試方案。
擁有高頻振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)、低氣壓試驗(yàn)箱、箱壓試驗(yàn)機(jī)、棧板跌落試驗(yàn)機(jī)等設(shè)備資源,涵蓋各種包裝運(yùn)輸模擬測(cè)試需求。

小型包裝運(yùn)輸件測(cè)試項(xiàng)目:
  以ISTA標(biāo)準(zhǔn)為參考,測(cè)試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過(guò)檢查,樣品外觀應(yīng)完好,外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品,運(yùn)輸驗(yàn)證前應(yīng)先測(cè)試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標(biāo)注時(shí),按最穩(wěn)定擺放方式擺放,之后進(jìn)行標(biāo)注,標(biāo)準(zhǔn)要求1件試樣完成測(cè)試;若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試,則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測(cè)試。然后根據(jù)包裝箱的重量,選擇相對(duì)的跌落高度進(jìn)行跌落(面、棱跌落,與沖擊面角度允許±2°偏差;棱、角跌落,試樣重心需在棱、角朝下時(shí)的垂直線(xiàn)上,允許±5°偏差),最后檢查包裝件損傷情況。

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