江蘇專業(yè)的呼吸機(jī)運(yùn)輸包裝測試公司

包裝系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
1.YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》中第1-5部分；
2.ASTM D 4169 《運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試》；
3.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗(yàn)》

模擬運(yùn)輸性能試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)過程是對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝的處理過程，試驗(yàn)的結(jié)果以無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝性能測試結(jié)果為判定依據(jù)。對于最終滅菌醫(yī)療器械需要評價(jià)的包裝性能主要標(biāo)簽可識別性、無菌屏障系統(tǒng)完整性及強(qiáng)度測試。同樣，測試項(xiàng)目樣本量的選擇時(shí)需要滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品比較特殊，包裝的完好，對藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品，比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運(yùn)輸過程包裝一旦破損或失效，產(chǎn)品受到污染，會危及患者生命，造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開發(fā)過程中，必須充分考察及評估其運(yùn)輸包裝的實(shí)際性能。