美國(guó)激光FDA注冊(cè)通報(bào)FDA2877表格租賃

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FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報(bào)， FDA中的ACCESSION NUMBER 號(hào)碼

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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過(guò)經(jīng)過(guò)與FDA官方的多次溝通，該問(wèn)題得到進(jìn)一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)只需要申報(bào)，不需要FDA認(rèn)證，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報(bào)告，不需要遞交 FDA Annual Report年報(bào)，不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)”，這無(wú)疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來(lái)。請(qǐng)見(jiàn)如下為您帶來(lái)的詳細(xì)FDA認(rèn)證知識(shí)解讀.





※ FDA是什么？



美國(guó)食品藥品管理局　Ｕ.S. Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。





※ CDRH是FDA的什么部門？



設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡(jiǎn)稱CDRH是FDA各部門中針對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生且提供者及時(shí)、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。
進(jìn)口美國(guó)清關(guān)經(jīng)常會(huì)涉及到FDA，有做美國(guó)站的賣家，對(duì)它一定不陌生，但大部分人對(duì)FDA的認(rèn)識(shí)還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門。因此有很多賣家收到報(bào)關(guān)行通知，產(chǎn)品要申報(bào)FDA時(shí)都是一臉懵：我的產(chǎn)品不是入口的，也沒(méi)有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管？？？FDA的監(jiān)管權(quán)限范圍其實(shí)非常廣泛主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。

※ FDA-2877 form是什么？

美國(guó)FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》，英文全稱是，請(qǐng)見(jiàn)如下申明表格：

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FDA 2877 如何填寫

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FDA認(rèn)證的分類

我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

1.食品材料的FDA檢測(cè)

2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

3.器械FDA注冊(cè)

4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告

5.食品、、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

問(wèn)題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說(shuō)。

問(wèn)題二：FDA需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

艾達(dá)檢測(cè)技機(jī)構(gòu)為您解答：FDA是一個(gè)機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。

問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

艾達(dá)檢測(cè)技機(jī)構(gòu)為您解答：是的，申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

五.為什么企業(yè)一定要出口美國(guó)的FDA認(rèn)證

“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施的一項(xiàng)主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí),必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行美國(guó)境內(nèi)銷售。

FDA2877申報(bào)表格是什么意思 Accession Number是什么

由于F D A人員少,面對(duì)進(jìn)口的食品、、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó) (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對(duì)于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施
激光FDA2877， 激光2877表格填寫， 激光IEC60825報(bào)告

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.



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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過(guò)經(jīng)過(guò)與FDA官的多次溝通，該問(wèn)題得到進(jìn)一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)只需要申報(bào)，不需要FDA，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報(bào)告，不需要遞交 FDA Annual Report年報(bào)，不需要執(zhí)行FDA性能標(biāo)準(zhǔn)”，這無(wú)疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來(lái)。請(qǐng)見(jiàn)如下為您帶來(lái)的詳細(xì)FDA知識(shí)解讀.
FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱 ,是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
激光FDA如何劃分系列注冊(cè)？
激光產(chǎn)品的FDA注冊(cè)由美國(guó)食品和藥物(FDA)的一個(gè)部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國(guó)聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)多個(gè)規(guī)格的激光頭，若都出口美國(guó)。則都需要進(jìn)行FDA注冊(cè)?？墒侨裘恳粋€(gè)型號(hào)都進(jìn)行注冊(cè)，那無(wú)疑的一筆很大的注冊(cè)費(fèi)用。那么，如何進(jìn)行劃分系列申請(qǐng)，節(jié)約費(fèi)用呢？
激光頭FDA注冊(cè)的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級(jí)一致
5、防護(hù)裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個(gè)型號(hào)作為一個(gè)系列來(lái)進(jìn)行FDA注冊(cè)
激光產(chǎn)品和儀器
運(yùn)用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點(diǎn)是激光器，其存儲(chǔ)來(lái)自光源的能量，例如放電，化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)光學(xué)照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴(kuò)大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對(duì)鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見(jiàn)光或不行見(jiàn)的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見(jiàn)光源，如太陽(yáng)或燈泡，會(huì)宣布像波濤相同的和可見(jiàn)光的混合物。這些波具有不同的長(zhǎng)度而且向各個(gè)方向移動(dòng)。這些不同的“波長(zhǎng)”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍(lán)色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長(zhǎng)，而且該特定波長(zhǎng)的擴(kuò)大導(dǎo)致能夠在一個(gè)方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴(kuò)大，聚集和方向性會(huì)集在一個(gè)小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠(yuǎn)的間隔也能發(fā)生非常高強(qiáng)度的光。
激光FDA發(fā)光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)：
（1）可達(dá)到的發(fā)射水平是指根據(jù)本節(jié)（e）段測(cè)量的特定波長(zhǎng)和特定波長(zhǎng)發(fā)射持續(xù)時(shí)間的可實(shí)現(xiàn)的激光或平行輻射，如該部分的，可接近的激光或附帶輻射是人體可接近的輻射。
（2）可達(dá)到的排放限值是和中規(guī)定的特定額定值所允許的可達(dá)到的排放水平。
（3）I類激光產(chǎn)品是激光輻射水平，在任何激光產(chǎn)品的操作過(guò)程中，任何激光產(chǎn)品不得接近中表I所列的任何可達(dá)到的發(fā)射限值。
（4）IIa類激光產(chǎn)品是指允許操作者進(jìn)入*過(guò)表I規(guī)定的可達(dá)到的發(fā)射限值的可見(jiàn)激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平。
（5）II類激光產(chǎn)品是指在操作過(guò)程中允許人員進(jìn)入可見(jiàn)激光輻射水平**表II-A規(guī)定的可達(dá)到的發(fā)射限值的激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接觸激光輻射水平*過(guò)本節(jié)（d）表2中列出的排放限值。
（6）IIIb類激光產(chǎn)品是指在操作過(guò)程中允許人員進(jìn)入*過(guò)表III-A可達(dá)到的發(fā)射限值的激光輻射水平但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品。
激光FDA認(rèn)證危險(xiǎn)等級(jí)　FDA認(rèn)可激光的四種主要危險(xiǎn)類別(I至IV)，包括三個(gè)亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級(jí)越高，激光越強(qiáng)大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽必須包括一個(gè)警告符號(hào)，表明產(chǎn)品的等級(jí)和輸出功率,對(duì)于在*電工會(huì)分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級(jí)。
　　1、*1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
　　2、*lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。
　　3、*llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。
　　4、*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。