ISO13485認證須要什么資料
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| 類別 | 培訓學習 職業(yè)培訓 | QQ號 | 3559454965 |
| 微信號 | zhengguoguopingtai | 形式 | 周末班,工作日班,脫產(chǎn)班,脫產(chǎn)班 |
| 周期 | 1-3個月 | 地址補充 | 華南板塊-城角街與槐安路交口西北角西城國際 |
ISO13485認證須要什么資料
ISO13485叫“醫(yī)療機械品質(zhì)體系管理用以政策法規(guī)的規(guī)定”因為醫(yī)療機械是治病救人.防病的獨特產(chǎn)品，僅按ISO9000規(guī)范的實用規(guī)定來標準是遠遠不夠的，因此ISO機構(gòu)公布了ISO13485：1996版規(guī)范(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療機械生產(chǎn)制造企業(yè)的品質(zhì)體系管理明確提出了專用型規(guī)定，為醫(yī)療機械的品質(zhì)做到安全性合理具有了不錯的推動作用。2017年11月才行的實行版本號是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名字和內(nèi)容相較之前版本號有一定的更改。
ISO13485認證分成第一次認證.本年度監(jiān)管定期檢查復審認證等，實際以下：
第一次認證
1.企業(yè)將錄入好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心接到申請辦理認證原材料后，會對資料開展審核，符合規(guī)定后派發(fā)《受理通知書》。
2.當場查驗一周前將檢查組構(gòu)成和查驗準備宣布報企業(yè)確定。
3.當場查驗按中國環(huán)境標志產(chǎn)品保障體系手冊的需求和比較應的中國環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術標準開展。
4.檢查組依據(jù)企業(yè)申報材料.當場檢測狀況.產(chǎn)品自然環(huán)境個人行為檢測報告編寫中國環(huán)境標志產(chǎn)品考核評價匯報，遞交技術委員會核查。
5.認證中心接到技術委員會審核意見后，歸納審核意見。
6.認證中心向認證達標企業(yè)授予中國環(huán)境標志認證資格證書，機構(gòu)公示和宣傳策劃。
7.發(fā)證企業(yè)如需標志，可向認證中心購買；若有獨特印刷規(guī)定，應向認證中心提交申請并辦理備案。
8.本年度監(jiān)管審查每一年一次。
本年度監(jiān)督管理
1.認證中心依據(jù)企業(yè)認證資格證書派發(fā)時間，制定年審方案，提早向企業(yè)下達年審通告。企業(yè)按協(xié)議規(guī)定交納本年度監(jiān)管服務費，認證中心構(gòu)成檢查組，到企業(yè)開展實地查驗工作中。
2.當場查驗時，對須要做好檢查的產(chǎn)品，由檢查組承擔對申請辦理認證的產(chǎn)品開展取樣并封樣，送規(guī)定的檢驗機構(gòu)檢測。
3.檢查組依據(jù)企業(yè)原材料.檢查單.產(chǎn)品檢測報告編寫考核評價匯報，報認證中心經(jīng)理準許。
4.本年度監(jiān)督管理每一年一次。三.復審認證3年期滿的企業(yè)，應再次填好《ISO13485認證分申請表》，連著有關材料報認證中心。其他認證程序流程同第一次認證。
認證原材料
1.申請方法定代理人簽定的產(chǎn)品品質(zhì)認證申請報告.質(zhì)量管理體系認證申請報告；
2.申請辦理企業(yè)質(zhì)量管理手冊，必需時給予企業(yè)的體系文件；
3.申請辦理認證的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系遮蓋的產(chǎn)品規(guī)范；
4.申請方申明實行的規(guī)范；
5.醫(yī)療機械產(chǎn)品商標注冊證（影印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)制造整個過程狀況匯總，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及獨特全過程.重要全過程表明；
7.近三年產(chǎn)品市場銷售狀況及用戶滿意度信息內(nèi)容；
8.關鍵購入.外委件明細；
9.別的原材料，如企業(yè)產(chǎn)品文件目錄.產(chǎn)品介紹.產(chǎn)品宣傳手冊等；為其給予過認證資詢的安排和技術人員的信息內(nèi)容。
2）確認收貨前請仔細核驗產(chǎn)品質(zhì)量，避免出現(xiàn)以次充好的情況。
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