激光FDA注冊(cè)通報(bào)FDA2877表格型號(hào),FDA2877填寫模板

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申報(bào)FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨物信息和注冊(cè)號(hào)碼申報(bào)給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新，做FDA申報(bào)時(shí)和產(chǎn)品信息一起提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書通常是第三方（認(rèn)證）機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類：

① 僅申報(bào)FDA，無需提供FDA備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）和食品相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機(jī)器等

2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動(dòng)）等

3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申報(bào)FDA，需要提供備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強(qiáng)制性要求，但有備案放行會(huì)比較順利。同時(shí)FDA還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請(qǐng)注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關(guān)備案。

2）醫(yī)療器械范疇，如電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報(bào)需要：－FDA廠家備案號(hào)碼（FDA factory registration#）－產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼（ device listing#）－初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼（initial US based importer registration#）－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）

FDA對(duì)醫(yī)療器械的定義：

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

3）放射性產(chǎn)品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關(guān)，如激光設(shè)備，帶激光的DVD和微波爐等。

以上申報(bào)資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國(guó)有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。

※ FDA-2877 form是什么？

美國(guó)FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》，英文全稱是，請(qǐng)見如下申明表格：

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Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.



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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官的多次溝通，該問題得到進(jìn)一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)只需要申報(bào)，不需要FDA，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報(bào)告，不需要遞交 FDA Annual Report年報(bào)，不需要執(zhí)行FDA性能標(biāo)準(zhǔn)”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請(qǐng)見如下為您帶來的詳細(xì)FDA知識(shí)解讀.