【喜報】共興電子通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

2021年2月， 唐山共興電子有限公司已順利通過ISO13485和質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并榮獲認(rèn)證證書！ 現(xiàn)共興電子已通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證、IATF16949質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證多重認(rèn)證！ 什么是ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證? ISO13485全名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-quality management system-requirements for regulatory ），是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行 。 ISO13485是否可理解為醫(yī)療器械領(lǐng)域的ISO9000？ 不完全是，ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)最有權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。此外，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。 ? 公司為什么要進(jìn)行ISO13485的管理體系認(rèn)證呢？有哪些好處呢？ 公司通過ISO13485體系認(rèn)證，將質(zhì)量管理納入了法規(guī)的框架下，會更加嚴(yán)格規(guī)范管控產(chǎn)質(zhì)量量，從而增加顧客對公司及其產(chǎn)品的信任。同時，提高和改善公司的管理水平，提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使公司獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。并有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。在該體系下，通過有效的風(fēng)險管理，有效下降產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。 ? 在此次認(rèn)證中，共興電子做出了哪些努力？ 此次認(rèn)證工作，共興電子在2019年初就著手建立各類管理體系，兩年來按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系，在運(yùn)行過程當(dāng)中逐步調(diào)整完善。管理層帶領(lǐng)質(zhì)量部與其他各部門全力配合，花費(fèi)大量人力和時間，制定管理流程、規(guī)劃編制多份管理文件/記錄。經(jīng)公司內(nèi)部嚴(yán)格審核，初步建立了以ISO13485:2016《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，并申請中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。 ? 共興電子為什么可以通過ISO13485認(rèn)證？公司有哪些優(yōu)勢？ 共興電子成立于2006年，是一家PCBA一站式制造服務(wù)加工公司，在唐山市高新區(qū)擁有高標(biāo)準(zhǔn)的電路板生產(chǎn)加工設(shè)備儀器、檢測設(shè)備和輔助設(shè)備。專業(yè)從事設(shè)計評審、工藝改進(jìn)、BOM配單、樣品加工、電路板加工、SMT貼片、DIP插件、線束加工、清洗三防、組裝調(diào)試，老化測試、包裝到物流發(fā)運(yùn)等一系列OEM加工的一站式電子制造服務(wù)。公司自建C級的工業(yè)研發(fā)中心、通過了省級認(rèn)證的電路板智能制造數(shù)字化車間，且已經(jīng)通過了ISO9001、IATF16949質(zhì)量管理體系認(rèn)證，此次又通過了ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，進(jìn)一步完善從設(shè)計評審到物流發(fā)運(yùn)實行全過程質(zhì)量控制，產(chǎn)品全生產(chǎn)周期的每一臺設(shè)備、每一名員工、每一個環(huán)節(jié)、每一顆元件皆可追溯。