完整性測試儀的優(yōu)缺點比較是什么？

　　目前，測試包裝密封完整性的方法很多，其中一些方法需要制備陽性樣品，如完整性測試儀、微生物挑戰(zhàn)法等。準備泄漏孔的方法多種多樣。更普遍的方法是在包裝外壁上開孔或損壞，包括激光鉆孔、微管/毛細管穿透、埋線法等。

　　導線嵌入方法是在密封方向上植入微絲或薄片，或在包裝表層上粘貼帶有孔的薄金屬薄片。應注意的是，使用異物(如針、片材、金屬絲等)可能會造成氣體、液體或微生物的泄漏動態(tài)與實際情況不同。當然，制作陽性樣本的方法有很多，不限于上述。有必要指出，無論使用哪種方法，都應該有一種科學的方法來確認和驗證孔徑的大小。

　　在大多數情況下，包裝產品的MALL值并不明確，CDE技術指南還表示，如果該方法的檢測限明顯高于MALL(例如0.1~0.3μm)，則不可使用其他方法進行驗證。如果無法達到0.1-0.3um的檢測精度，應挑選微生物挑戰(zhàn)法和理化檢測法來比較檢測結果(靈敏度等)或間接評估和確認，以明確理化檢測方法的檢測與微生物入侵風險之間的關系。在當前的技術條件下，完整性測試儀很難達到0.1-0.3um的檢測能力，即使可以，在當前技術條件下也很難制作0.1-0.3nm的陽性樣品進行靈敏度驗證。因此，在中國，經常使用微生物挑戰(zhàn)法和物理和化學檢測方法進行密封驗證。

　　完整性測試儀試驗方法的挑選和優(yōu)缺點的比較：

　　(1) 目前，泡點法、保壓法和擴散流法都是親水性濾芯的檢測方法。泡點法簡單而簡短，但它只能用來判斷好壞。不適用于過濾面積較大的過濾器(多芯，如五芯，20英寸或更大);壓力保持方法的測量結果是壓力變化△ P表示壓力損耗，這是擴散流檢測方法的過程值，因此目前已基本消除;目前，擴散流動法是親水性濾芯的推薦測試方法。通過擴散流法測量的結果是氣體流速，其可以是相對定量的。結果的大小可以大概確定濾芯膜的開口孔隙率、有效過濾面積、孔隙率等，適用于多芯測試。

　　(2) 目前，有兩種檢測疏水性濾芯的方法：使用有機溶劑作為潤濕液的泡點法和使用注射的用水(純化水)作為測試液的水浸法。水浸法解決了泡點法的殘留、污染和安全問題。目前，水浸法已成為檢測疏水過濾元件的方法。