如何控制無(wú)塵車(chē)間溫度？

如何控制無(wú)塵車(chē)間溫度？

潔凈室的溫度是確認(rèn)無(wú)塵車(chē)間內(nèi)部穩(wěn)定性的重要工作。也就是說(shuō)，確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度調(diào)節(jié)能力。據(jù)悉，無(wú)塵車(chē)間在恒溫恒濕裝置的溫濕度調(diào)節(jié)范圍內(nèi)，吸濕劑的相對(duì)濕度為45-50%，片劑等固體制劑的相對(duì)濕度為50-55%，注射劑與口服液的相對(duì)濕度為55-65%，這有助于更好地控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

如何控制無(wú)塵車(chē)間溫度？

為了使藥品生產(chǎn)保持在更好的環(huán)境中，無(wú)塵車(chē)間的濕度測(cè)試非常重要。潔凈室中的溫濕度測(cè)試是檢驗(yàn)潔凈室內(nèi)部穩(wěn)定性、確認(rèn)空氣處理設(shè)施溫控能力的重要工作。據(jù)介紹，潔凈室濕度測(cè)試一般采用換氣扇、干球濕度計(jì)、電容濕度計(jì)、數(shù)字濕度計(jì)和毛發(fā)濕度計(jì)。建議使用相同的測(cè)試，因?yàn)橄鄬?duì)濕度測(cè)試點(diǎn)、測(cè)試頻率和時(shí)間與溫度測(cè)試時(shí)間相同。

潔凈室本身控制灰塵顆粒和微生物的含量地區(qū)(房間)。通過(guò)建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備和功能，可以減少室內(nèi)(地區(qū))污染源的干擾、發(fā)生和保存。但是，隨著國(guó)家政策的調(diào)整、空氣污染的增加、生物隔離的需要，潔凈室在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用將更加突出。

無(wú)塵車(chē)間溫度測(cè)試分為功能測(cè)試和一般溫度測(cè)試。功能測(cè)試主要用于嚴(yán)格控制溫度精度，或讓施工人員進(jìn)行“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”測(cè)試。一般的溫度測(cè)試主要用于“幻想”溫度測(cè)試。調(diào)試和氣流均勻性測(cè)試中。在潔凈室的功能溫度測(cè)試中，潔凈室的工作空間應(yīng)劃分為相同面積的網(wǎng)格，每個(gè)網(wǎng)格不得高于100平方米。也可以與施工人員商議，確定每個(gè)網(wǎng)格至少一個(gè)測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)房間至少兩個(gè)測(cè)量點(diǎn)。潔凈室的溫度測(cè)試應(yīng)在潔凈空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行高于24小時(shí)后進(jìn)行。

藥廠(chǎng)的溫度和濕度對(duì)藥品的質(zhì)量也有一定的影響。一般來(lái)說(shuō)，無(wú)特殊要求的工作場(chǎng)所溫度應(yīng)控制在18-26之間，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45-65之間。在藥品中，生產(chǎn)和儲(chǔ)存環(huán)境中濕度的變化直接影響藥品的質(zhì)量。這就要求制藥公司合理控制濕度，滿(mǎn)足GMP認(rèn)證要求。因此，隨時(shí)測(cè)試潔凈室的溫度非常重要。

除以上介紹外，據(jù)技術(shù)人員介紹，無(wú)塵車(chē)間溫濕度實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)高度應(yīng)為工作面高度。無(wú)塵車(chē)間的潔凈室的高度測(cè)試距離天花板、墻壁、地面300mm以上，需要考慮熱源的影響。測(cè)量時(shí)間至少為1小時(shí)，每6分鐘至少記錄一次穩(wěn)定后的讀取值。目前，隨著國(guó)家藥質(zhì)量量要求的提高，制藥公司應(yīng)妥善處理所有細(xì)節(jié)，以滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)。不僅是潔凈室的溫度控制，在潔凈室的施工中，所有的細(xì)節(jié)都是必要的。例如，按照GMP凈化廠(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)，在凈化廠(chǎng)的設(shè)計(jì)安裝、難以清洗的部位的設(shè)置以及門(mén)窗的接縫、空調(diào)凈化、室內(nèi)凈化等過(guò)程當(dāng)中，應(yīng)密封各種管道和照明設(shè)備。為了保證藥品的質(zhì)量，為了更好地控制潔凈室的穩(wěn)定性，所有的細(xì)節(jié)都應(yīng)按照潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。