GMP凈化車間的工程設計與施工

GMP凈化車間工程的設計和施工先要根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行劃分，區(qū)域劃分要合理、周密、避免人流、避免物流混雜。無論是新建的凈化廠還是改造舊的凈化廠，平面布置都要滿足以下要求。

1.按照工藝流程正向部署，減少生產(chǎn)工藝的迂回和往返。GMP凈化車間是根據(jù)工藝進行的分割，所以結構緊湊流暢。

GMP凈化車間的清理凈化工程設備凈化原理：氣流超效率空氣處理空調(diào)中效率空氣處理風扇空氣供應凈化管道空氣排放口潔凈室除塵(細菌)通風鉗室外空氣、超效率空氣處理。重復以上過程可以達到凈化目的。

2.GMP凈化車間人員和材料的出入門要分開設置，原料和成品的出入口要分開，避免來源材料、中間體和半成品之間的交叉污染。在部署上，要避免不相關的人或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。清理工具清洗、保管室、維修室均不得設置在清理生產(chǎn)區(qū)。干凈工作服的洗滌、烘干室的清理等級一般可以低于生產(chǎn)區(qū)的一個等級，無菌服的整理、滅菌室其清理等級需要與生產(chǎn)區(qū)相同。

3.生產(chǎn)區(qū)和原材料、成品儲存區(qū)之間的距離應盡量減少，以免往返運輸污染藥品。對于容易造成污染的材料和廢物，必要時GMP凈化車間可以設置專用出入口。計量室應接近原料庫，其清理水平應與配料室相同。100，000級和100，000級以上的潔凈室設備和集裝箱清掃室可以部署在該地區(qū)，100級、10000級潔凈室清掃室需要設置在清理區(qū)之外，清理等級可以低于生產(chǎn)地一個水平。

4.GMP凈化車間人員和材料進入清理工廠需要有各自的凈化室和設施，凈化室的設置要求需要符合生產(chǎn)區(qū)的清理水平。人力和材料使用的電梯要分開，電梯要盡量不要安裝在干凈的區(qū)域，如果需要安裝，電梯前要安裝空氣閘閥。

5.空氣清理高度的GMP凈化車間或區(qū)域應放置在人員到達較少的地方，并接近空調(diào)室。清理水平不同的房間或地區(qū)應根據(jù)空氣潔凈度的高低由內(nèi)而外安排。潔凈度相同的GMP凈化車間或區(qū)域的布置要相對集中。潔凈度不同的房間相互連接時，避免交叉污染的措施，如空調(diào)、空氣吹風機、緩沖或窗戶傳遞。

6.要盡量減少干凈區(qū)域的面積，干凈的室內(nèi)只布置必要的工藝設備和設施，GMP凈化車間的工作人員人數(shù)要控制在較低限度。同時，還要考慮將原材料、半成品及成品儲存面積與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。