注冊醫(yī)療器械有限公司需要什么條件

注冊醫(yī)療器械有限公司需要什么條件

隨著時代的飛速發(fā)展醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展對醫(yī)療器械的要求也越來越高注冊醫(yī)療器械公司需要遵守相應(yīng)的法律法規(guī)，那么注冊醫(yī)療器械公司的具體條件是什么呢？ 以下是編輯整理文章。



　　一.注冊醫(yī)療器械公司的必要條件



　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱



　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；



　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；4、必須建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、采購檢驗、倉儲、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度等；



　　5、辦公室面積90平方米以上。



　　二.注冊醫(yī)療器械公司所需資料



　　1、全體股東代表或共同指定委托代理人的證書(委托書)及被委托人工作證或身份證復(fù)印件；



　　2、企業(yè)名稱預(yù)核準通知書



　　3、股東的法人資格證明或自然人身分證明



　　4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書



　　5、股東大會決議(股東蓋章、自然人股東簽名)；



　　6、董事會決議(全體董事簽名)；



　　7、公司章程(全體股東蓋章)、集團有限公司為集團章程(由集團成員企業(yè)蓋章)；



　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明。 包括以下內(nèi)容

注冊醫(yī)療器械有限公司需要什么條件

　　(一)任命書；國有獨資)；



　　)2)委托書(由委托機關(guān)蓋章)；



　　)3)公司董事長或者執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的任職證明



　　)4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；



　　9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告( 2014年3月1日新公司法實施后，預(yù)約制企業(yè)不再需要此文件)



　　10、單位地址證明，出租房屋須配有租賃協(xié)議(門票復(fù)印件)；



　　11、公司經(jīng)營范圍中，須報法律、行政法規(guī)規(guī)定批準的項目的，提交有關(guān)部門批準文件；



　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司須經(jīng)批準的，提交有關(guān)部門批準文件；



　　13、本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。



　　三.注冊醫(yī)療器械公司的流程



　　1、創(chuàng)業(yè)者需向工商管理部門辦理公司名稱預(yù)核準通知



　　2、注冊醫(yī)療器械公司需在當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站上提交在線申請材料



　　3、創(chuàng)業(yè)者在線資料審核批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門預(yù)約經(jīng)營場所參觀；



　　4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，經(jīng)批準后，發(fā)給醫(yī)療器械企業(yè)許可證；



　　5、創(chuàng)業(yè)者開設(shè)驗資賬戶，由股東出資，關(guān)于會計師事務(wù)驗資的報告

成都公司注冊代理記賬

　　6、創(chuàng)業(yè)者申請營業(yè)執(zhí)照



　　7、刻公司所需印章，準備營業(yè)；



　　8、轉(zhuǎn)至相關(guān)部門辦理組織機構(gòu)代碼證



　　9、注冊醫(yī)療器械公司人員向有關(guān)部門申領(lǐng)稅務(wù)登記證。