astmd4169醫(yī)療器械包裝運輸驗證FDA NNPA CE
面議元2023-03-24 12:47:48
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astmd4169醫(yī)療器械包裝運輸驗證FDA NNPA CE
ASTM D4169-16已經(jīng)修訂為ASTM D4169-22。ASTM D4169是一種測試方法，通過讓運輸單位接受一個測試計劃來執(zhí)行，該測試計劃包括在各種分銷環(huán)境中會遇到的一系列危險元素。
ASTM D4169是醫(yī)療器械行業(yè)廣泛使用的標準，因為它是FDA認可的共識標準。醫(yī)療器械包裝常用的配送周期（DC）是DC-13，它是為小包裹和隔夜運輸模式而設計的。當產(chǎn)品的預期分銷得到很好的理解和定義時，可以設計定制的分銷周期。
對ASTM D4169所做的更改如下：
附表G軌道轉換
現(xiàn)在應進行四次撞擊，而不是三次
保證等級I應用于敞篷軌道車負載測試。保證等級II應用于非危險材料的貨車車廂荷載試驗和非危險材料的荷載試驗。目前，該測試計劃沒有保證等級III。
如果知道的話，集裝箱撞擊表面應該與實際運輸中發(fā)生的相同。如果運輸方向未知，或者可能有一個以上的方向，前三次撞擊應發(fā)生在被認為對損壞敏感的試樣表面。對于第四次沖擊，將樣品在支架上旋轉180。
附表H-環(huán)境危害
在保證等級I期間，環(huán)境調節(jié)的噴淋期間，水溫有輕微變化。
增加了八個附加參考文獻。
這對醫(yī)療器械制造商意味著什么？雖然ASTM D4169標準進行了一些更改，但是都不會影響DC 13測試。
如果您對ASTM D4169的這些變化有任何疑問，或者對標準和/或您的下一步有任何疑問，請您聯(lián)系我小付
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